IRB(연구윤리심의위원회)란?
인간을 연구대상으로 하는 경우 피험자의 권리, 안전을 위해 시험기관 내 독립적으로 설치한 연구윤리심의위원회(Institutional Review Boards, IRB)를 말한다.
IRB의 역할과 기능
IRB는 대부분의 모든 대학과 연구기관에 설치되어 있으며 제출된 연구계획서를 검토하여 수행하려는 연구가 연구참여자에 대한 안전을 확실히 보장하고 있는지를 확인한다. 또 사람을 대상으로 하는 모든 시험은 사전에 IRB의 승인을 받아 진행해야 하며 피험자의 권리, 안전을 목적으로 정보제공자가 의도치 않게 직면하게 될 위험이 어느 정도인지를 파악하기 위하여 연구자에게 추가적인 정보를 요구하기도 한다. 이러한 목적을 전제로 IRB는 아래와 같은 심사항목을 정한다.
IRB의 주요 심사 항목
• 인간대상자에 대한 위험성이 최소화되어 있는가?
• 연구계획서에 윤리적, 과학적 타당성이 충분히 제시되어 있는가?
• 인간대상자가 얻을 수 있는 예상 이익과 비교하여 조금이라도 위험성이 있다면 인간대상자가 감수해야 할 위험이 합리적인가?
• 인간대상자의 선정은 공정한가?
• 인간대상자나 법정 대리인에게 시험에 대해 충분히 알린 후 동의를 받 았는가?
• 인간대상자가 시험에 대해 자세한 설명을 듣고 이해하였다는 동의서를 받았는가?
• 인간대상자의 개인정보를 보호하고 데이터의 비밀을 보장하기 위한 적절한 계획은 있는가?
IRB의 구성
KGCP (Korea Good Clinical Practice, 의약품 임상시험 관리기준)에서 IRB의 구성요건을 다음과 같이 정의한다.
“심사위원회는 임상시험의 윤리적, 과학적, 의학적 측면을 검토, 평가할 수 있는 경험과 자격을 갖춘 5인 이상의 위원으로 구성하되 의학, 치의학, 한의학, 약학 또는 간호학을 전공하지 않은 자로서 변호사 또는 종교인과 같은 1인 이상과 해당 시험 기관과 관련이 없는 자 1인 이상을 포함하여야 한다.
” 즉, 최소 5인 이상으로 구성하고 비과학분야 위원(Non-scientific member)이 반드시 1인 이상 있어야 하며, 시험을 진행하는 기관외의 위원이 반드시 1명 이상 있어야 한다. 또한 위원을 전원 여성 또는 전원 남성으로 구성하지 않도록 하고 있다.
(비과학계 위원이란? IRB를 두고 있는 소속 기관과 피고용 관계에 있는 사람과 직접적인 관계가 아닌 사람을 말한다)
출처: www.editingkorea.com 에디팅코리아